Três lotes de antibiótico injetável são retirados de circulação após falha de qualidade

Por Diário do Baiano

Anvisa determinou recolhimento de unidades da Hytamicina após confirmação da presença de corpo estranho na solução; medida não atinge todos os lotes do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de três lotes do antibiótico Hytamicina, à base de sulfato de gentamicina, após a confirmação de um desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho na solução injetável.

A medida atinge exclusivamente os lotes 25091367, 25111733 e 25081181, da Hytamicina 40 mg/mL, fabricada pela Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. Esses lotes não podem ser vendidos, fabricados, divulgados, distribuídos nem utilizados.

A determinação consta da Resolução-RE nº 3.479/2026 e integra as medidas preventivas adotadas pela autoridade sanitária para retirar de circulação os produtos afetados.

Antibiótico é utilizado no tratamento de infecções bacterianas

A Hytamicina é um antibiótico aminoglicosídeo cujo princípio ativo é o sulfato de gentamicina. A apresentação atingida pela determinação é uma solução injetável de 40 mg/mL, comercializada em caixas com 100 ampolas de 2 mL.

De acordo com a bula do fabricante, o medicamento pode ser indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à gentamicina, incluindo casos de septicemia e bacteremia, infecções respiratórias, urinárias, gastrointestinais, intra-abdominais, da pele, dos ossos, dos tecidos moles e outras infecções graves.

A apresentação pode ser administrada por diferentes vias, conforme indicação médica, entre elas intramuscular e intravenosa. A própria bula estabelece que a aplicação deve ser feita por profissionais habilitados.

A restrição determinada pela Anvisa é específica para os três lotes identificados. Não houve determinação de suspensão geral de todas as apresentações ou de todos os lotes da Hytamicina.

Outro medicamento também teve lote recolhido

A mesma resolução também alcançou o lote 2610715 do Pangastri 40 mg, fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional S.A. O produto é apresentado como pó liofilizado para solução injetável intravenosa acompanhado de diluente.

Nesse caso, a própria fabricante iniciou o recolhimento voluntário após a identificação de um pedaço de vidro no interior de um frasco íntegro. A comercialização, a distribuição e o uso do lote também foram suspensos.

Pacientes ou serviços de saúde que tenham unidades dos lotes atingidos não devem utilizá-las enquanto a determinação estiver em vigor. Em tratamentos em andamento, qualquer substituição do medicamento deve ser definida pelo profissional de saúde responsável, sem interrupção ou troca por conta própria.